Η FDA εγκρίνει την πρώτη θεραπεία για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών καρδιακών προβλημάτων ειδικά σε ενήλικες με παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος
Στις 8 Μαρτίου, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε μια νέα ένδειξη χρήσης για την ένεση Wegovy (σεμαγλουτίδη) για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου,καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες με καρδιαγγειακή νόσο και είτε παχυσαρκία είτε υπέρβαρο.
Η απόφαση του FDA βασίζεται στα αποτελέσματα της σημαντικής μελέτης καρδιαγγειακών αποτελεσμάτων SELECT φάσης III που εξέτασε την επίδραση της προσθήκης Wegovy® 2.4 mg ή εικονικό φάρμακο στο καρδιαγγειακό πρότυπο φροντίδας σε ενήλικες με υπερβολικό βάρος και παχυσαρκία με καθιερωμένη καρδιαγγειακή νόσο και χωρίς διαβήτηΤο Wegovy® 2, 4 mg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο για την πρώτη εμφάνιση ενός τριών μερών σύνθετου τελικού σημείου MACE που αποτελείται από καρδιαγγειακό θάνατο, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο χωρίς θανατηφόρο αποτέλεσμα.Το πρωτεύον συνδυασμένο αποτέλεσμα εμφανίστηκε σε 6Η εκτιμώμενη σχετική μείωση του κινδύνου του MACE ήταν 20% έναντι του εικονικού φαρμάκου (HR 0, 80 [95% CI: 0].72, 0,90] p < 0.001Η μείωση του MACE με Wegovy® δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνικότητα, το αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI).ή επίπεδο νεφρικής δυσλειτουργίας.
"This approval is a significant decision because people living with excess weight or obesity and established cardiovascular disease and without diabetes have never had an FDA-approved treatment option that lowers weight and reduces the likelihood of another cardiovascular event"Για τους επαγγελματίες της υγείας, η θεραπευτική αγωγή μπορεί να είναι πολύ πιο αποτελεσματική.Η έγκριση αυτή παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή για να μας βοηθήσει να αντιμετωπίσουμε τον υπολειπόμενο καρδιαγγειακό κίνδυνο που παραμένει για τους ασθενείς με το τρέχον πρότυπο φροντίδας.. "
Πηγές:
Πληροφορίες ειδήσεων (novonordisk-us.com)
